智通财经APP讯，康希诺(688185.SH)公告，公司与下属公司康希诺(上海)生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。
公告显示，该研究为一项在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展新型冠状病毒mRNA疫苗序贯加强的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照临床研究，于2022年10月启动，在江苏开展，共433人入组，正在开展长期随访。研究设置招募既往接种过3针灭活疫苗且间隔满6个月的受试者，分为A组和B组，其中A组分为18~59岁和≥60岁2个年龄层(各160人)，受试者按照3:1的比例随机接种一剂CS-2034或新冠灭活疫苗，其中mRNA组接种疫苗为0.3ml，灭活疫苗组接种疫苗为0.5ml，所有受试者在接种后28天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后7天、14天、28天、3个月、6个月采集样本进行免疫评价;B组均为≥60岁的受试者(113人)，均接种一剂CS-2034，只进行安全性观察。
免后28天的安全性分析显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗。老年人亚组的安全性优于成年人亚组。
真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034加强后28天针对原型株、奥密克戎BA.1变异株的中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为877、293，分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后7天抗体水平即达峰值，GMT为407，是灭活疫苗同源加强的29倍。CS-2034加强在60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后7天针对奥密克戎BA.5变异株GMT为296，是灭活疫苗同源加强的23倍。
