智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，在2022年美国血液学会(ASH)年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel，研发代号： CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)在中国复发 ╱ 难治多发性骨髓瘤患者中的II期临床研究(LUMMICAR STUDY 1)的研究结果的海报。这份海报首次报告了LUMMICAR STUDY 1的关键性II期安全和疗效资料。
泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体(CAR) T细胞，目前正在中国开展一项在复发╱难治多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中进行的I/II期研究(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的结果表明，泽沃基奥仑赛注射液耐受性良好，而且缓解深入持久，总缓解率(ORR)为100%，完全缓解╱严格意义完全缓解率(CR/sCR)为78.6%。
共有102例R/R MM患者接受了剂量为150×106 CAR+T细胞的泽沃基奥仑赛注射液治疗。患者的中位年龄为59.5岁，病史年限的中位时间为3.6年，既往治疗中位线数为4线(范围为3-15)。在接受治疗的患者中，39例(38.2%)国际分期系统分期为 III期;46例(45.1%)为高危细胞遗传学异常，定义为del(17p), t (4;14), t (14;16), t (14;20);24例(23.5%)曾接受自体干细胞移植。淋巴细胞清除方案包括每天使用环磷醯胺300mg/m2和氟达拉滨25mg/m2 ，连续使用3天，清淋完成后再进行泽沃基奥仑赛注射液治疗。
泽沃基奥仑赛注射液的耐受性良好，安全性可控。102例患者报告了治疗相关的不良事件(AEs)，AEs主要包括与清淋相关的血液学毒性。92例患者(90.2%)发生了CRS，其中7例(6.9%)发生了3/4级CRS，所有CRS均完全恢复。没有发生3级及以上的神经毒性。2例(2%)患者发生ICANS，均为1级且完全恢复，均未使用托珠单抗或类固醇激素治疗。38例(37.3%)患者发生了治疗相关的严重不良事件 (SAE)，主要包括血液学毒性和感染。没有导致泽沃基奥仑赛注射液输注中断的 AE。1例伴随慢性肺炎病史的患者在CAR-T细胞输注后5个月因严重肺炎判断为治疗相关死亡。
截至2022年8月16日，102例患者至少完成3个月的随访或提前煺出，其中60例患者至少完成6个月的随访或提前煺出。102例患者的中位随访时间为9个月(范围为 0.4-17.8个月)，ORR为92.2%(95%CI，85.13，96.55)，VGPR及以上缓解的比率为85.3%，CR/sCR的比率为45.1%。其中接受治疗的前60例患者中，中位随访时间为12.1个月(0.4-17.8个月)，CR/sCR率为56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未达到。在9个月的中位随访中，DOR率为86.1%，PFS率为84.6%。在达到VGPR及以上缓解的患者中评估了微小残留病(MRD)，达到CR/sCR患者的MRD(<10-5)阴性率为100%，VGPR及以上缓解的患者比率为96.3%。
LUMMICAR STUDY 1的关键性II期研究的初步结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的R/R MM患者中显示了深度和持久的缓解。
