智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公告，该集团自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林®，LY03005)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗抑郁症。就该公司所了解到，该产品是中国首个自主研发并拥有自主知识产权的用于治疗抑郁症的化学1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。
据悉，若欣林®是一种新分子实体，作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表，II期临床结果已在《《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表，并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会(American Psychiatric Association,APA)年会上发布。
临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI)。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)、5-HT/NE双重再摄取抑制剂(SNRI)相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用。
若欣林®的此次获批基于其在中国的六项临床研究，该等研究结果显示，其能够全面、稳定地治疗抑郁症，显着改善焦虑状态、阻滞╱疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
该公司表示，若欣林®满足当前极待解决的临床需求，具备良好的市场潜力。同时，随着该产品的上市，公司将进一步丰富在CNS领域的产品管线，并协同集团于CNS领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。
