智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司自主开发的长效单抗药物BA2101注射液(BA2101注射液)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进行临床试验。
据悉，BA2101注射液是创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，靶向白细胞介素-4受体亚基α(IL-4Rα)，给药方式为皮下注射，预期给药周期为4周一次。BA2101注射液可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平，治疗Th2型炎症引起的过敏性疾病，预期用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等。
已完成的临床前研究结果显示：BA2101在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期和更高的药物暴露量，预期未来在人体上可实现每4周一次的给药周期，而同靶点药物通常采用2周给药周期。在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠哮喘模型中，BA2101与市售药物相比具有相似的药效，并能显着抑制小鼠肺组织中嗜酸粒细胞的募集和小鼠体内OVA特异性IgE的产生;在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠特应性皮炎模型中，等剂量的BA2101与市售药物对血清IgE水平的抑制效果相当，能够明显抑制小鼠耳肿胀。毒理研究显示BA2101在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠中安全性良好。BA2101注射液未来有望成为重要的Th2型炎症性疾病长效治疗药物。
