智通财经APP讯，2022年10月17日，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可。这是公司核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展。
TLX591-CDx产品优势显著，有望填补我国临床需求
根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。
TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，于同年12月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于今年10月在加拿大获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。TLX591-CDx在美国上市后，其销售收入取得了超预期的增长，产品第二季度全球销售收入实现约2,250万澳元，环比增长超过10倍。
临床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一项纳入10例受试者的I期试验，研究结果显示TLX591-CDx安全与耐受性良好，在所有受试者中均未观察到严重不良事件，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。
据悉，此次远大医药在中国递交的IND申请为TLX591-CDx在中国人群中开展的III期临床桥接研究，将在超过100例患者中使用，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。
根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人;我国对于前列腺癌的早期筛查和诊断与发达国家存在一定差距。券商研报显示，因发达国家前列腺癌诊断技术发展较为成熟，初诊患者中早期肿瘤比例高达81%，其5年生存率高达97%;而我国初诊患者中晚期患者比例高达67%，是美国的3.53倍，5年生存率也仅有69.2%。前列腺癌诊断的临床需求十分迫切。
近年来，远大医药持续发力深化核药抗肿瘤诊疗板块布局，此次TLX591-CDx国内IND的获批是公司核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展，未来也有望填补我国前列腺癌诊断的临床需求。
创新核药国内落地再下一城，远大医药持续夯实龙头地位
远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
值得注意的是，早前公司另外一款诊断型创新RDC产品TLX250-CDx的国内IND申请也已获国家药监局批准。该产品为全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的RDC药物，已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，其海外III期临床研究在今年7月已完成全部300例受试者招募，预计在今年下半年完成研究并汇报结果。
此外，公司核药领域重磅产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液在国内的推广也在不断推进，日前，中国工程院院士董家鸿及其团队在北京清华长庚医院成功实施了北京市首例钇[90Y]微球注射液手术，9月28日至30日连续3天，共有6例肝肿瘤患者在北京清华长庚医院顺利接受钇[90Y]手术。钇[90Y]微球注射液手术治疗目前已在国内15个省市的20余家医院开展，随访数据显示患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。同时，远大医药也已对70家医院超过300名医生进行了钇[90Y]微球手术理论或技能培训。
核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，通过在该领域的长期深耕，公司目前已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex并与Telix及ITM公司合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。
远大医药表示，未来公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，同时不断提升公司在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径，倾力打造国际领先的核药抗肿瘤诊疗平台。
