智通财经APP获悉，10月12日，科兴制药(688136.SH)在接受调研时指出，SHEN26临床前数据显示其抗病毒疗效明显优于现有瑞德西韦及莫那匹韦。SHEN26项目Ⅰ期临床试验目前已开始MAD多剂量组的研究。患者入组工作预计将于2022年第四季度完成。因目前Ⅰ期临床试验尚未揭盲，整体情况来看，安全性方面的表现与公司预期相符。值得注意的是，公司已就SHEN26在海外临床注册研究的设计等与美国食品药品管理局（FDA）进行了初步的讨论，将于近期开展Pre-IND的沟通，并根据沟通情况，择机提交FDA新药临床研究审批（IND）申报。
SHEN26抗病毒疗效明显优于现有瑞德西韦及莫那匹韦
科兴制药在调研活动中重点介绍了SHEN26，该产品临床前数据显示其抗病毒疗效明显优于现有瑞德西韦及莫那匹韦。体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍;体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN 26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。临床前安全性结果显示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。
据介绍，SHEN26项目Ⅰ期临床试验在安徽医科大学第二附属医院开展，目前已开始MAD多剂量组的研究，该多剂量递增Ⅰ期临床实验将入组78名健康受试者。患者入组工作预计将于2022年第四季度完成，并同步开展SHEN26项目Ⅰ期临床试验数据统计及报告出具等相关工作。因目前Ⅰ期临床试验尚未揭盲，整体情况来看，安全性方面的表现与公司预期相符。
制定了SHEN26项目Ⅱ/Ⅲ期的整体方案
谈及在深圳三院开展IIT研究的目的，科兴制药表示，SHEN26胶囊在深圳第三人民医院开展由研究者发起的临床研究（SHEN26胶囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），评估SHEN26胶囊针对患者病毒载量下降的情况，旨在加快和完善SHEN26项目Ⅱ/Ⅲ期关键性临床研究的准备工作。
科兴制药称，公司制定了SHEN26项目Ⅱ/Ⅲ期的整体方案，并已开展CRO机构的多轮沟通及多家临床中心的调研工作。公司在推进SHEN26项目临床研究的过程中，将依据国家相关技术指导原则，全程做好与CDE的沟通交流，抢抓时机，加快研发进度，包括SHEN26国际多中心临床研究，公司已就SHEN26在海外临床注册研究的设计等与美国食品药品管理局（FDA）进行了初步的讨论，将于近期开展Pre-IND的沟通，并根据沟通情况，择机提交FDA新药临床研究审批（IND）申报。
