智通财经APP获悉，8月30日，和元生物(688238.SH)在电话会议中表示，2022上半年CDMO累计新增订单超过1.3亿元，在手未执行订单超过3.5亿元，公司多项目并行运营能力得到快速提升。上半年研发支出同比增长67.94%，在慢病毒方面，专门用于LncRNA过表达的pASLenti系列载体在CRO业务中推广并获得了广泛使用。据介绍，公司正在上海临港建设约77,000平方米的精准医疗产业基地，其中临港基地一期预计2023年初试运行。此外，公司积极拓展海外市场，部分BD人员派往美国开展业务推广及展会活动，并在美国设立子公司，各项工作顺利推进中。
在上海临港建设约77,000平方米的精准医疗产业基地
截止报告期末，2022上半年CDMO累计新增订单超过1.3亿元，在手未执行订单超过3.5亿元，公司多项目并行运营能力得到快速提升。随着临港产业基地完成建设，公司产能将进一步扩张，届时公司将获取更多规模化的订单。
据介绍，2022年上半年，公司营收13,489.90万元，同比增长36.24%，其中CRO业务上半年实现收入2,438.37万元，同比增长2.17%，占营收比例为18.08%，CDMO业务上半年实现收入10,690.61万元，同比增长47.98%，占营收比例为79.25%。
产能利用率方面，目前公司排产计划较为饱和，公司将继续通过提升生产运营效率、工艺优化、优化产品结构等举措，提升现有产能利用率和产值水平;临港大规模产业化基地建成后，将进一步释放产能，满足下游客户不断增长的需求。
和元生物提到，临港产业基地总投资约15亿元，分两期建设并逐步投产，其中临港基地一期预计2023年初试运行，投产后将带来产能进一步释放，同时推动公司订单和收入规模的快速增长;由于目前CDMO业务在手订单充足，且临港固定资产根据业务需求分期投入，预计折旧、摊销增加对公司的影响相对较小。
和元生物称，为更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，公司正在上海临港建设约77,000平方米的精准医疗产业基地，总体分二期建设投入运行;目前基地建设一期正在进行中，受疫情封控影响工期有所延后，同时根据市场需求的变化，一期建设工艺设备线有所调整，在原计划建设11条病毒生产线基础上，新增约5000平米的细胞生产线，预计2023年初试运行，为进一步产能释放做好充分准备。
上半年研发支出同比增长67.94%
研发情况来看，上半年研发支出1,417.46万元，较同期增长67.94%;并在在基因治疗基础研究和生产工艺各方面实现突破，主要研发方向及进展情况如下：
(1)在AAV方面，持续加大对AAV文库筛选研发工作投入,在对细胞、小鼠及非人灵长类动物筛选数据分析的基础上,获得数百种候选新型血清型列表,其中针对工具细胞NIH-3T3、脑胶质瘤细胞U87及U251的新型AAV血清型已经申请国家发明专利,目前在实质审查中，针对多种动物靶器官的验证工作也在有序进行中。
(2)在慢病毒方面，用于难出毒或不出毒的基因正常出毒的pcSLenti系列载体已经在公司CRO平台完成全部升级工作,同时该技术已经获得了国家发明专利授权,同时该发明专利已经提交正式PCT申请并获得受理。此外,专门用于LncRNA过表达的pASLenti系列载体也在CRO业务中推广并获得了广泛使用。
(3)在工艺优化方面，进一步完善细胞培养技术平台，重点突破了LV悬浮细胞的驯化和培养工艺的开发，解决了目前细胞工厂贴壁工艺生产慢病毒受规模的限制问题;实现了AAV悬浮细胞培养工艺在200L反应器的放大生产;完成固定床工艺用于溶瘤病毒的放大生产，突破了传统贴壁工艺生产溶瘤病毒的产能限制;并初步建立mRNA生产工艺及质控技术平台，形成多项know-how，进一步巩固公司在CDMO领域内的先发技术优势。
部分BD人员派往美国开展业务推广及展会活动
针对投资者关心未来毛利率将维持在什么样的水平，和元生物称，目前公司主营业务综合毛利率相对稳定;临港产能逐步投产后，由于固定资产投入较大，短期内毛利率会受到一定波动，但随着产能利用率逐步增长并稳定后毛利也会随之稳定;此外，海外订单占比提升以及规模效应也将对毛利率带来提升空间。
海外布局情况上，公司以国内基因治疗市场为起点，基于基因治疗药物中、美、澳IND申报项目经验，逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。公司积极拓展海外市场，部分BD人员派往美国开展业务推广及展会活动，并在美国设立子公司，各项工作顺利推进中，为业务持续发展打下良好基础。
就看待头部CAR-T企业自建产能，和元生物谈到，国内头部CAR-T企业起步较早，其选择自建产线主要由于当时国内缺乏服务于CAR-T企业的CDMO产能;相比小分子和大分子制药，基因治疗因复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，更加依赖于专业的CDMO服务;新药企业若自建生产线，将面临产能利用率低、设备灵活性不足等问题，且工艺的转移、验证将带来较高成本，因此全球基因治疗研发企业主要依靠CDMO公司，据JP.Morgan统计基因治疗CDMO外包渗透率达到65%，远高于大分子药物的35%;因此目前CGT领域的新药企业会更加慎重地决策是否自建产能。
