智通财经APP获悉，港股华领医药(02552)宣布其研发的全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。据悉，华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，同时亦是全球首款获批的GKA类药物，是中国药企在GKA靶点中上实现零的突破。
此次华堂宁®获批两个适应症，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。
华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示：“华堂宁®的成功获批对华领医药来说是重大的里程碑事件，也标志着中国创新药产业进入了新的发展的新阶段。在剧烈的国际竞争中，苦干10年时间实现零的突破，其与华领的研究者和合作者们共同开发出这款全球首创、中国首发的糖尿病新药。同时，华领医药期待与拜耳深度融合、活力全开，全面加速华堂宁®的商业化进程，为中国上亿的糖尿病患者带来糖尿病预防、治疗和缓解的新希望，提升糖尿病防治标准，为实现健康中国2030的国家战略贡献力量。”
