智通财经APP获悉，2022年9月19日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”，股票代码：600196.SH;02196)宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司( “复星医药产业”)与江苏柯菲平医药股份有限公司(“柯菲平医药”)签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生(研发代号：H008，以下简称“合作产品”)，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。
根据许可协议，在中国境内(不包括港澳台地区，下同)，柯菲平医药作为合作产品的上市许可持有人，复星医药产业享有独家商业化权利，包括市场推广、经销等。在中国境内以外的区域，复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人，享有独家产品权利，包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等。
盐酸凯普拉生为我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，适用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等。从作用上来讲，该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷。
截至目前，盐酸凯普拉生片已在中国境内完成十二指肠溃疡和胃食管反流2项III期临床研究，柯菲平医药已于2021年9月向国家药监局递交盐酸凯普拉生片2个适应症的上市申请，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)开展审评和审批。在美国，盐酸凯普拉生片已完成1项I期临床研究。此外，盐酸凯普拉生注射剂已于2022年5月获国家药监局批准在中国境内开展I期临床研究。
复星医药董事长吴以芳表示：“我们很高兴能与柯菲平医药携手合作，共同推进盐酸凯普拉生在全球的联合开发和商业化，作为我国自主研发的首款P-CAB创新药，盐酸凯普拉生将有望为患者带来新的治疗选择。复星医药持续以患者为中心、临床需求为导向，拥有开放式的研发生态，并在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，依托我们行业领先的双向许可能力，助力实现合作伙伴创新产品的价值最大化。未来，我们将充分利用复星医药多年积累的创新能力、国际化优势以及商业化能力，努力提升药品可及性，让患者能尽早获益于这款国产创新药物。”
柯菲平医药董事长秦引林表示，“我们很高兴能与国内一流医药企业复星医药携手合作，共同推进凯普拉生在全球的联合开发和商业化，我们期待复星医药通过其国际化优势以及商业化能力，让全球患者能尽早获益于这款国产创新药物，实现多方面共赢。”
