智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，该公司开发的“SPH3127片”(该项目)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。
SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂，具有降血压作用，目前该项目正在中国开展治疗原发性轻中度高血压的III期临床试验。另外，上海医药创新研发团队还在积极拓展SPH3127片的新适应症，其中糖尿病肾病适应症正在中国开展Ⅱ期临床试验(详见公司公告临2021-071号)，溃疡性结肠炎适应症正在美国开展Ⅱ期临床试验(详见公司公告临2020-073号)。
该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权;上海医药亦已提交慢性肾病和溃疡性结肠炎适应症的国际专利申请，拥有独立的自主知识产权。
本次药品申报拟开展溃疡性结肠炎中国临床试验。临床前研究已证明SPH3127片在溃疡性结肠炎动物模型中具有活性。同时，SPH3127片在健康志愿者和轻中度高血压患者中的初步临床研究结果为溃疡性结肠炎患者的Ⅱ期临床研究提供了依据。
该项目于2019年12月启动立项，2021年9月完成临床前研究(递交preIND)。并于2022年6月获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。
截至目前，该项目已累计投入研发费用1114.13万元人民币。
