8月26日，亚盛医药-B(06855)2022年中报业绩正式出炉。
财报显示，公司当期营业收入达到9576万元，较去年同期增长636.9%;特别值得关注的是，核心产品耐立克®从去年11月底获批到今年6月底销售收入达到9593万元。此外，在研发投入方面，2022年上半年公司确认研发投入约3.41亿元，同比增长7.5%。
虽然今年上半年疫情反复，但作为中国目前首个且唯一获批上市的伴T315I突变慢性髓细胞白血病(CML)治疗的有效药物，亚盛医药核心产品耐立克®依旧实现了国内和国际商业化的逆势加速推进，临床潜力也持续得到挖掘。
另外，耐立克®实现快速放量，让公司研发成果高效转化后的商业化能以及“自我造血”能力逐渐增强。亚盛医药货币资金存量现约17亿元，为后续公司细胞凋亡管线研发以及产品全球商业化夯实基础。目前，公司包括细胞凋亡管线在内的多领域在研品种临床开发正快速推进，重点管线品种渐入收获期。
通过打造具有前瞻性、差异化的创新研发战略和丰富管线储备，不断发力核心产品国际商业化，持续构造“同类首创”“同类最优”竞争优势，亚盛医药-B(06855)近年来的增长潜力已逐步得到释放，未来成长确定性不断提高，并全方位向Biopharma加速进化。
核心产品商业化持续深入，造血能力增强构筑稳固基本盘
作为一家具备较强创新能力及临床转化能力的药企，评判亚盛医药向Biopharma进化的重要指标之一，便在于研发成果高效转化后的全面商业化能力。在疫情反复的逆势环境下，逐渐增强的“自我造血”能力正为公司后续增长构筑稳固基本盘。
作为公司首款实现商业化的产品，上半年进一步覆盖终端市场的重磅产品耐立克®显然是此次亚盛医药财报中值得关注的亮点。
财报显示，耐立克®从去年11月获批到今年6月底累计销售收入达到9593万元。亮眼的销售数据背后，是亚盛医药致力于全力推进医院覆盖，并持续加速全球市场可及性，助力耐立克®持续放量。
智通财经APP了解到，亚盛医药现已成功组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克®在国内肿瘤领域的商业化推广。
自去年11月在中国获批上市截至今年6月份，耐立克®已经成功进入10个省份、34个城市的惠民保项目，大大提高了市场可及性。该产品已获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》明确推荐，从而更好的指导临床应用，惠及越来越多患者。
除了进行国内的商业化销售外，亚盛医药也在积极地探索更广阔的全球化商务拓展。在国内生物药行业近两年掀起的“出海”热潮下，具有best-in-class潜力的耐立克®正敲开全球市场的大门，成为国产生物药出海先行者。
今年7月，亚盛医药与与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商Tanner Pharma携手，启动指定患者药物使用计划(NPP，Named Patient Program)。该计划类似海南的博鳌模式，旨在耐立克®尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，目前计划覆盖130多个国家和地区，加速满足全球临床急需患者的需求。
通过NPP计划，亚盛医药将持续推进耐立克®在全球市场落地，有望不断提高该产品进入全球市场的价值实现能力。
今年7月，耐立克®的上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者，将支持耐立克®获得完全批准。这是耐立克®继2021年获附条件批准上市后的又一重要进展，有望加速惠及更多、更广泛的中国CML患者。
在适应症拓展方面，亚盛医药将创新研发成果高效转化为国际商业化能力的关键一步，便在于为耐立克®开辟全新的适应症赛道。
报告期内，耐立克®获加拿大卫生部临床试验许可，将开展治疗耐药CML和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib期临床研究。
除了在血液肿瘤领域，耐立克®在其他领域的探索也在迅速推进。在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，亚盛医药首次公布了耐立克®用于胃肠间质瘤(GIST)患者的临床进展。临床数据显示，该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST患者中显示了良好的抗肿瘤活性，临床获益率(CBR)高达83.3%。
此外，耐立克®的最新临床前研究中还发现，该品种具有治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)尤其是中重度患者的潜力。目前，该研究成果已在欧洲分子生物学组织(EMBO)旗下顶级期刊《EMBO Molecular Medicine》上发表。
以上相关研究展现了耐立克®在不同治疗领域中的卓越潜力，也充分显示了其差异化的临床价值。
显然，亚盛医药在产品研发及商业化方面的积累，现已高效转化为耐立克®国内市场拓展及国际商业化开发的动能。随着未来耐立克®国内及国际商业化的进程不断推进，该产品的市场价值释放终将在公司后续的财报中得以持续验证。
细胞凋亡管线研发稳步推进，全球创新价值不断验证
在向Biopharma进化的道路上，亚盛医药一直都坚持从患者的临床实际需求出发，而耐立克®的研发与商业化，只是近年来亚盛医药快速实现创新成果转化的缩影之一。
2022年上半年，亚盛医药创新投入持续加码，在研品种临床开发快速推进，多领域梯队管线动力十足。
财报显示，2022年上半年，亚盛医药确认研发投入约3.41亿元。耐立克®成功商业化提升的“造血能力”为亚盛医药创新研发提供了可观的现金流支持，进一步夯实了公司全面创新研发的基础。
智通财经APP了解到，凭借在药物结构设计及创新药物研发领域的实力，亚盛医药现已有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药。报告期内，亚盛医药在全球拥有205项授权专利及600余项专利申请，其中约148项专利已在海外授权。
目前，亚盛医药已获得美国FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证，同时还获得了16项美国FDA及欧盟孤儿药资格认定，持续刷新中国药企的创新纪录，彰显了公司卓越的全球化创新能力。
并且公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。其中最大的亮点的莫过于公司细胞凋亡管线的相关研发及国际交流情况。
在全球创新战略的指引下，耐立克®、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品种在今年ASCO、EHA、AACR等重大国际学术会议上充分展示最新研发成果和临床实力，进一步验证亚盛医药丰富产品管线的产品价值与临床优势，渐入收获期。
以细胞凋亡管线重要品种APG-2575为例，报告期内，亚盛医药在ASCO年会上公布了APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的临床数据，客观缓解率(ORR)达67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高剂量800mg未观察到剂量限制毒性(DLT)，在每日剂量递增给药方式下肿瘤溶解综合征(TLS)风险极低。
同时，公司在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会上展示APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期临床试验数据。数据显示，在剂量爬升至800mg/天时仍具有良好的耐受性，未观察到TLS，在多种复发难治血液肿瘤，包括CLL/SLL、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)以及T细胞NHL中均展现出初步疗效，进一步验证其临床开发潜力。
以上多项结果都在进一步验证，APG-2575目前在全球具有Best-in-class潜力，且已获全球业界认可。
除了APG-2575外，新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449则是亚盛医药在ASCO年会上首次公布了在研原创新药。此次，亚盛医药主要展示的是其治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的I期临床试验进展。作为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂，APG-2449的临床进展进一步展现了亚盛医药在实体瘤治疗领域的开发实力。
不难看到，在首款核心产品逐渐打开市场后，亚盛医药国内外的商业化通路已逐渐顺畅，成为公司业绩稳定增长的重要支柱。而“聚焦临床价值”的创新研发导向，也有望加速公司包括细胞凋亡在研管线在内的产品研发及上市进程。
可以预见，在完善且极具前瞻性的创新研发布局以及不断挖掘的国际商业化能力加持下，一体化创新竞争优势将成为带动亚盛医药不断向Biopharma进化的强劲驱动力。
