复宏汉霖(02696):汉贝泰®新增适应症的补充申请获国家药监局受理

796 8月15日
share-image.png
严文才

智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)发布公告,近日,公司自主开发的汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)新增肝细胞癌适应症的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。

汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)是公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药,于2021年11月在中国境内(不包括中国港澳台地区,下同)获批上市,获批适应症为:转移性结直肠癌;晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2022年7月,汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获NMPA药品审评中心受理。

本次申请增加原研药安维汀® (贝伐珠单抗注射液)在中国境内已批准的适应症:肝细胞癌。该适应症外推主要基于汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)与安维汀®已被证实的相似性结论,外推适应症与已获批适应症的作用机制相同,且有充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

据悉,本次新增适应症的补充申请若顺利获得NMPA批准,将进一步扩大汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)的适用患者群体,为国内肝细胞癌患者提供更多的治疗选择,助其改善生活质量。

相关港股

相关阅读

复宏汉霖(02696)委任文德镛为第三届董事会战略委员会委员

7月28日 | 吴佩森

复宏汉霖(02696):朱俊获重新委任为公司总裁

7月28日 | 严文才

复宏汉霖(02696):汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药监理局受理

7月26日 | 钱思杰

复宏汉霖(02696):澳大利亚药品管理局批准汉曲优® 用于治疗多种乳腺癌及晚期胃癌

7月25日 | 董慧林

复宏汉霖(02696):HLX14获批于澳大利亚开展用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗的国际多中心3期临床试验

7月19日 | 黄明森