智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司原创1类新药耐立克® (奥雷巴替尼)已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。
该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的Ib期全球临床试验，旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和╱或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急变期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征(PK)以及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性TKL耐药一直是CML治疗的主要挑战，而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前，临床上亟需安全有效的新一代药物。
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，奥雷巴替尼具全球“best-in-class”潜力，其临床进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。截止本公告日期，奥雷巴替尼共获1项FDA审评快速通道资格;3项美国FDA孤儿药资格认定，适应症分别为CML，ALL和急性髓系白血病(AML);还获一项1 项欧盟孤儿药资格认定，适应症为CML。
