绿叶制药(02186):LY03003治疗帕金森病Ⅲ期临床试验达到预设终点

253 7月19日
share-image.png
吴佩森

智通财经APP讯,绿叶制药(02186)公布,该集团在研新药—注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)治疗帕金森病的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03003治疗早期帕金森病的有效性和安全性。试验共纳入294例中国早期原发性帕金森病患者,按1:1的比例随机进入LY03003组或安慰剂组。

试验结果显示,与安慰剂组相比,LY03003组统一帕金森病评分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善,两组差异具有统计学意义(P<0.001)。相关次要评价指标两组亦均具有统计学意义(P<0.001)。在安全性方面,LY03003整体安全耐受性良好,未发生与试验用药品相关的严重不良事件。上述结果表明,LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效,可全面改善帕金森病运动症状。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,是全球首个长效持续多巴胺能刺激(CDS)的产品,有望昼夜持续改善患者症状,提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放,能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状,减少帕金森病患者的“开关”现象,和运动并发症的出现,长期应用有望推迟运动并发症的发生。

LY03003为该集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一,该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发。该集团计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。同时,该集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。

董事会相信,基于帕金森病未满足的庞大需求,LY03003未来会有良好的市场前景,并将丰富该集团的未来产品组合。

该集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品,包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥®)、富马酸喹硫平片(思瑞康®)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明多日透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂,覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。

此外,该集团还有多个在研项目在中国及海外市场进行同步开发,涵盖抑郁症、帕金森病等多种疾病,在中枢神经治疗领域形成了丰富的产品组合。

相关港股

相关阅读

绿叶制药(02186):创新药LURBINECTEDIN(LY01017)于海南获准用于临床急需

7月17日 | 董慧林

绿叶制药(02186):度拉糖肽注射液(BA5101)在中国进入III期临床试验

7月14日 | 黄明森

绿叶制药(02186)完成赎回3亿美元2024年到期可转换债券

7月14日 | 谢雨霞

绿叶制药(02186)赎回注销本金约2.92亿美元1.50%利率2024年到期可转债

7月11日 | 吴佩森

绿叶制药(02186):1类新药LY 03005的III期临床结果于2022年美国精神病学协会(APA)年会发布

6月8日 | 陈楚