先瑞达医疗-B(06669)：中国国家药监局批准ACOART ORCHID® & DHALIA™适应症扩展

智通财经APP讯，先瑞达医疗-B(06669)发布公告，于2022年7月7日，该公司收到中国国家药品监督管理局对治疗动静脉内瘘(AVF)狭窄的AcoArt Orchid^® & Dhalia™的适应症扩展的最新注册证书。

公司于2018年5月启动用于在中国治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid^® & Dhalia™的随机对照临床试验以评估其安全性及效用，并已完成所有受试者的六个月随访及十二个月随访。根据六个月随访的数据，药物涂层球囊(DCB)组的通畅率为91.4%，而经皮腔内血管形成术(PTA)组的通畅率则为66.9%。根据十二个月随访的数据，DCB组的通畅率为66.1%，而PTA组的通畅率则为46.4%。