智通财经APP讯，启明医疗-B(02500)公布，于2022年7月11日，该公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统(TPVR)VenusP-Valve获中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)批准上市，这是VenusP-Valve继获欧盟CEMDR认证上市后又一重大里程碑。
作为中国首个获批上市的TPVR产品，VenusP-Valve适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者，为患者带来了新的治疗选择。VenusPValve具有独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架，更为简便。瓣膜尺寸规格多，适用范围广。
据悉，2022年4月，该产品获得欧盟CEMDR认证上市，已进行多次商业化使用。2022年5月，该产品获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并于2022年6月顺利完成首例使用。此外，VenusP-Valve已召开美国IDE临床研究者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，计划同时在美国和日本开启临床试验，加速在两国的注册上市。
此次上市申报，VenusP-Valve采用接受境外临床试验途径进行立卷受理，也即利用了欧洲临床试验资料进行注册。VenusP-Valve欧洲三年期临床研究资料显示，临床手术操作成功率达100%，三年内未出现再次手术或死亡。所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流。VenusP-Valve在中国也已完成五年期随访，结果显示患者五年全因死亡率仅3.64%，肺动脉瓣反流大幅降低，充分印证了VenusP-Valve性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。
董事会深信，VenusP-Valve在中国的获批上市，有利于巩固公司在中国结构性心脏病治疗领域的领导者地位，公司将继续加速推进该产品在全球其它国家的临床研究和上市，以期早日惠及全球更广大的患者。
