智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS203(项目代号“JS203”)的临床试验申请获得批准。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年5月9日受理的注射用JS203(规格10mg/瓶)符合药品注册的有关要求，同意开展复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过联结并活化T细胞(结合CD3)和淋巴瘤细胞(结合CD20)，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。
临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本公告披露日，全球仅有一款抗CD20和CD3双特异性抗体Lunsumio®(mosunetuzumab，罗氏制药产品)获得欧盟委员会的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两种系统治疗的成年复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者，国内尚无同类靶点产品获批上市。
