智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(“FDA”)受理了该公司重新提交的特瑞普利单抗(项目代号：TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，“BLA”)。
据悉，FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。FDA早前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交BLA的审评时限将为六个月。此前，疫情阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。如获批准，公司的合作伙伴Coherus BioSciences,Inc.(“Coherus”)计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
就公告所示，特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究)的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会(#LBA2)上首次发表，随后作为《自然-医学》(Nature Medicine)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。
