智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，该公司研制的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(HLX14)用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的国际多中心3期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
本研究是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床试验，旨在比较 HLX14与原研地舒单抗在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射HLX14或原研地舒单抗的治疗，共两个周期。研究的主要终点为基线至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的变化率。次要终点包括基线至D365全髋BMD的变化率，基线至D365的股骨颈BMD的变化率，基线至D29、D92、D183、D274和D365的血清胶原蛋白C端肽和血清N-末端I型前胶原肽的相对变化百分比以及安全性、药代动力学和免疫原性。
据悉，HLX14是该公司自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。Prolia® (地舒单抗注射液)是由安进公司(Amgen Inc.)研发的全球首个获批的特异性靶向RANK(Receptor Activator of Nuclear factor-κB,RANK)配体(RANKL)的IgG2单克隆抗体，其可阻止RANKL活化破骨细胞表面的RANK，从而抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小樑两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。2020年11月，HLX14的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
