智通财经APP获悉，2022年6月6日，复宏汉霖(02696)宣布，公司首个创新型单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)针对一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会由主要研究者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头报告。这也是中国自主研发的抗PD-1单抗首次在一线肺癌领域以口头报告形式在ASCO年会进行汇报。
程颖教授表示：ASTRUM-005研究是首个由中国研究者牵头开展的针对广泛期小细胞肺癌的最大规模PD-1抑制剂的国际多中心临床研究，全球114个研究中心的受试者参加了筛选，入组了超过31.5%高加索人种。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月，与对照组相比获得显著改善，获得国际的认可，小细胞肺癌免疫治疗实现新的跨越。
复宏汉霖总裁朱俊表示：H药是复宏汉霖自主研制的创新单抗产品，我们聚焦未满足的患者需求，在一线肺癌领域进行了全面布局。目前公司针对SCLC的上市注册申请已获国家药监局受理，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
据了解，ASTRUM-005在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，其中114个试验中心有受试者参与了筛选，共入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流法规市场的申报，为全球临床应用奠定基础。
试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能明显改善一线ES-SCLC患者的OS，且其安全性与之前的研究结果一致。斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗产品，为此类患者提供一种新的治疗选择。
