智通财经APP讯，康方生物-B(09926)发布公告，该公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗，一线治疗复发/转移性宫颈癌(recurrent or metastatic cervical cancer R/M CC)的II期临床研究(本研究)日前已在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式发布。
本研究是一项针对全人群复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性的II期临床试验(临床试验代码NCT04868708)，主要研究终点安全性和客观缓解率(ORR)。分别为卡度尼利给药15mg/kg联合含铂化疗，10mg/kg联合含铂化疗，以及卡度尼利给药10mg/kg联合含铂化疗+贝伐珠单抗三个不同对照组。
临床研究结果显示，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC疗法安全性可控，无新的安全信号，在疗效方面，在全人群中显示出良好的疗效数据。
在10mg/kg剂量组中，无论PD-L1表达，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的客观缓解率(ORR)为79.3%;针对CPS≥1的人群，ORR为82.4%;针对CPS<1的人群，ORR为75.0%;无进展生存时间(PFS)和OS数据尚未成熟。
在接受10mg/kg剂量治疗的可评估患者中，PD-L1阴性(CPS<1)患者占比为41.4%。
本研究中，≥3级治疗相关不良反应(TRAE)发生率为60.0%。
公司关于卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC的III期临床研究正在进展当中(临床试验代码NCT04982237)。卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的註册性/III期临床研究正在进展当中(临床试验代码NCT05235516)。
