智通财经APP获悉，5月26日，传奇生物(LEGN.US)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，欧盟委员会已授予其CAR-T产品CARVYKTI(西达基奥仑赛)附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。这并非传奇生物(LEGN.US)自主研发的CAR-T产品首次获批上市。此前2月28日，传奇生物在美国宣布，CARVYKTI(西达基奥仑赛)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市。这一次传奇生物(LEGN.US)再立下里程碑，在国内创新药技术持续突破的背景下，CAR-T板块有望出现国际化机会。
根据2019年的全球癌症数据，约90%的癌症发病率都是由实体瘤引起。与火热的PD-1疗法类似，CAR-T细胞疗法也是一种治疗肿瘤的免疫疗法，只不过机制比PD-1更复杂，它需要人工改造免疫卫士T细胞，从而让卫士们发挥抗肿瘤作用。虽然也是通过人体自身免疫系统来参与抗击癌症，但是经过CAR-T疗法改造后的免疫细胞，不仅能够精准识别肿瘤细胞，并能够在发现肿瘤细胞后启发自身免疫能力，因此这也是最有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。
本次CAR-T产品西达基奥仑赛在欧美的获批均是基于关键性临床 1b/2 期 CARTITUDE-1 研究结果。结果表明，在单次治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，西达基奥仑赛显示出高达 98% 的总缓解率 (ORR)，80% 的患者达到了严格意义的完全缓解(sCR)，即治疗后无法通过影像学或其他检查观察到任何疾病体征或症状的措施。
早在五年前的2017年，西达基奥仑赛在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上首次亮相，便以优异的疗效数据一鸣惊人。2017 年可谓是 CAR-T 疗法上市元年，在那一年诺华的 Kymriah、吉利德的 Yescarta 先后获批上市，走向市场。而 Yescarta 是吉利德科学斥资 119 亿美元收购的 Kite Pharma 而获得的产品，交易金额之高曾引起行业轰动。
目前已上市和在研的 CAR-T 疗法在 CD19 靶点上扎堆较为严重。BCMA 次之。目前，全球范围内仅 BMS 子公司蓝鸟生物研发的 BCMA 靶向 CAR-T 抢先在 2021 年 3 月末获批，Abecma(ide-cel)首年销售成绩已经出炉，高达 1.64 亿美元，约为同期获批的 CAR-T 产品的两倍之高，这也体现了该类疗法在多发性骨髓瘤治疗领域的潜在前景。2021 年度，在美国已获批上市的 5 款 CAR-T 疗法合计销售额已经超过了 15 亿美元，且同比增幅均超过 20%，还将继续保持高速增长。
而国内 CAR-T赛道同样不乏后起之秀， CAR-T疗法竞争者众多，从临床试验数而言甚至占到了全球的一半以上。仅论 BCMA 靶点，信达生物与驯鹿合作的伊基仑赛(IBI326)也即将在今年年内申报上市，优卡迪的 BCMA 靶向 CAR-T 也进入了 III 期临床，科济生物的 CT053 则处于 II/III 期临床开发阶段。国内目前尚无 BCMA 靶向 CAR-T 细胞疗法申报上市，谁能抢得先手尚未可知。
华创证券表示，困忧CAR-T的2大难题，实体瘤CAR-T和异体CAR-T，都处在正在突破的阶段;中国CAR-T公司有望参与甚至引领这些技术突破，并有望最终分享全球市场。目前，国内开展的CAR-T临床试验数量已经超过500项，为世界第一，这也是中国首次在一个新药研发领域走到国际前列。其中，传奇BCMA CAR-T、科济 Claudin18.2CAR-T都达到了全球领先水平。同时，多家公司都在布局新一代CAR-T以及异体CAR-T技术，初步数据优异。在国内创新药me-too内卷的情况下，CAR-T板块有望持续出现国际化机会，继续看多CAR-T资产。
相关概念股：
传奇生物(LEGN.US)：传奇生物与杨森达成合作，共同开发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物因此获得3.5亿美元的预付款，并有权在开发、生产、监管和销售达到里程碑进展时获得额外付款。国产CAR-T的标杆，西达基奥仑赛一路获得FDA授予的孤儿药资格认定、突破性疗法认定和优先审评资格，在中国也被国家药监局纳入突破性治疗品种。
金斯瑞生物科技(01548)：传奇生物是其非全资附属子公司，其自主研发的CAR-T产品已在欧美获批上市。
科济药业-B(02171)：已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND(新药临床研究审批)批准。其产品产品管线中6个产品处于临床阶段，5个处于临床前阶段。
佐力药业(300181.SZ)：参股科济生物有限公司，持股比例7.85%，2015年在上海交大附属仁济医院开展全球首个肝癌细胞的CAR-T细胞临床试验并已取得阶段性试验成果。
复星医药(600196.SH)：投资的复星凯特旗下阿基仑赛注射液已正式获得NMPA(国家药品监督管理局)批准，成为国内首款上市的CAR-T疗法。
