智通财经APP获悉，5月20日，神州细胞(688520.SH)召开2021年度业绩说明会。针对投资者关心新冠疫苗暂未上市，神州细胞会上回应称，疫苗开发的标准、路径选择和难度差异较大。公司SCTV01C和SCTV01E均系针对新冠变异株开发的多价疫苗，SCTV01C已在国内开展I/II期临床，也正在积极准备SCTV01E在国内提交临床注册申请。据介绍，神州细胞产品均自行生产，公司生产能力足以应付未来产品的商业化生产和临床样品生产，公司二期生产基地首条生产线（10,000L）也已安装调试完毕，今年将投入使用。
SCT400预计在未来几个月内获批上市
2022年一季度，SCT800的销售额达到1.56亿元，环比增长25.8%。目前SCT800的销售稳中有增，公司希望通过多种渠道、多种模式积极开展市场销售活动，不断提升产品的市场占有率和渗透率，降低患者负担，造福广大甲型血友病患者。SCT400预计在未来几个月内获批上市，公司已在积极筹备前期市场推广和销售工作，后续进展请关注公司相关公告信息。
关于“血友病A”领域的竞争品“艾美赛珠”，神州细胞表示，与艾美赛珠单抗相比，SCT800在治疗效果方面并无明显差异。艾美赛珠目前尚未纳入国家医保，在我国的年治疗费用显著高于重组凝血八因子。对于我国患者而言，目前乃至未来一段时间内亟需解决的关键问题仍是药品供应和价格问题，SCT800在这两方面均具有较强竞争优势，目前受艾美赛珠的影响不大。公司拥有自建的双抗技术平台，目前临床前开发方向以肿瘤类为主。
生产能力足以应付未来产品的商业化生产和临床样品生产
神州细胞介绍，SCT630和SCT510已分别于2021年12月和2022年4月获得上市申请受理通知书。目前SCT630正处于CFDI注册生产现场核查和临床现场核查准备阶段，如一切顺利，有望在2022年底或2023年上半年获准上市；SCT510上市时间预计略晚于SCT630。公司也将及时启动相关商业化生产和市场销售准备工作。
董事长、总经理谢良志介绍，公司八因子产品（安佳因）每批次产量较大，目前一条2*2000L生产线年设计产能达到100亿IU。该生产线每年除用于安佳因生产外，还将用于SCT400的商业化生产。公司一期基地另有一条4*2000L生产线，已于2017年投入使用；公司二期生产基地首条生产线（10,000L）也已安装调试完毕，今年将投入使用；后续多条生产线也已启动建设安装工作。公司生产能力足以应付未来产品的商业化生产和临床样品生产。此外，公司产品均自行生产，新冠疫苗的设计年产能达到数十亿剂。
新冠疫苗SCTV01C已在国内开展I/II期临床
投资者提到，神州作为最早一批开展新冠疫苗研究的企业，到现在疫苗迟迟还没有上市，神州细胞回应称，疫苗开发的标准、路径选择和难度差异较大。公司SCTV01C和SCTV01E均系针对新冠变异株开发的多价疫苗。
SCTV01E于2022年4月底取得阿联酋的III期临床批件，公司将疫苗出境、国际运输等相关准备工作完成后，尽快启动III期临床入组。此外，SCTV01E还有多项II/III期临床研究在向多国监管机构提交申请过程中，各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。
据悉，公司新冠疫苗SCTV01C已在国内开展I/II期临床，也正在积极准备SCTV01E在国内提交临床注册申请。
