智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，该公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。
药品名称：特瑞普利单抗注射液，申请事项：药品注册(境内生产)，受理号：CXSS2101014、CXSS2101015，证书编号：2022S00437、2022S00438，上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司，审批结论：根据《中国药品管理法》及有关规定，经审查，该品符合药品注册的有关要求，批准该品增加适应症，具体为：“特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗”。
本次新适应症的获批主要基于JUPITER-06研究(NCT03829969)，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。该研究旨在比较特瑞普利单抗联合TP化疗(紫杉醇+顺铂)与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。
研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期(mOS)大幅延长至17个月，无进展生存期(PFS)为5.7个月，疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58，P<0.0001)，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。JUPITER-06的研究成果获得国际顶尖肿瘤学杂志《CancerCell》(IF：31.743)发表。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
