智通财经APP获悉，5月13日，根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，君实生物(01877)研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获批。这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症，具体为：联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。
根据君实生物公开资料，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，积极探索在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。在海外，特瑞普利单抗在美国FDA的首个上市申请(BLA)已获受理并被授予优先审评，并在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。
