智通财经APP获悉，葛兰素史克(GSK.US)宣布FDA接受daprodustat的新药申请，该药物是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可能用于慢性肾病贫血患者的治疗。FDA已指定2023年2月1日为处方药用户费用法案日期(PDUFA)。Daprodustat新药申请是基于ASCEND III期临床试验项目的阳性结果。
对于患有慢性肾病贫血的透析依赖和非透析患者，葛兰素史克的daprodustat在心脏安全性方面与传统的红细胞生成刺激剂(ESA)相匹配，该结果是通过首次主要不良心血管事件(MACE)的时间复合标志物衡量的。两项3期试验ASCEND-D和ASCEND-ND的详细数据在2021年美国肾脏病学会肾脏周上公布。
凭借这两项试验的胜利，葛兰素史克去年早就计划在2022年上半年向美国FDA提交daprodustat文件，为该公司计划的消费者健康分拆后推出的首个新药做好准备。葛兰素史克最近将这种药物的最高销售潜力定在5亿至10亿英镑之间。Daprodustat在日本被批准以Duvroq品牌用于肾性贫血患者。2022年3月，欧洲药品管理局认可了daprodustat的上市许可申请，该申请正在审核中。
