智通财经APP获悉，阿斯利康(AZN.US)与第一三共(Daiichi Sankyo)宣布，已收到美国食品药品监督管理局(FDA)接受其抗体偶联药物(ADC)Enhertu补充生物制品许可申请(sBLA)的通知，用于不可切除或转移性非小细胞肺癌的美国成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格。
据悉，2019年3月，阿斯利康与第一三共达成69亿美元的研发合作，共同研发靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu。Enhertu是一款广谱抗癌药，其临床数据涵盖乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，拥有用于治疗多癌种HER2突变患者的潜力。
资料显示，DESTINY-Lung01研究是针对既往往接受过一种或多种系统治疗、出现疾病进展的HER2突变型(HER2m)不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者展开的。其中大多数患者曾接受过含铂化疗(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治疗(54.8%)等治疗。
DESTINY-Lung01研究结果表明，接受Enhertu单药治疗后，61.9%的患者获得肿瘤缓解，疾病控制率(90.5%)和中位无进展生存期(14.0个月)得到显著改善。而最新公布的研究数据显示，确认的客观缓解率达54.9%，疾病控制率高达92.3%。
此前，FDA曾根据基于2期试验DESTINY-Breast01的结果，授予Enhertu突破性药物资格和快速通道资格;该药物已在加拿大、欧盟、日本、英国和美国获批用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
