智通财经APP获悉，由信达生物（01801）自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的III期临床研究（研究代号：CREDIT-2）结果被2022年美国心脏病学会年会（ACC 2022）接受为大会摘要并以线上壁报的形式（编号：1188-005）发表。截至目前，IBI306的三项注册临床研究CREDIT-2、CREDIT1和CREDIT-4均达到主要研究终点。
PCSK-9抑制剂作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口品种，经济性和便利性存在一定局限。IBI306是信达自主开发的创新型生物药，是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK-9抑制剂，并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。
此次发表研究结果是基于其中一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04179669），旨在评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性。在双盲治疗期，先前接受稳定降脂治疗至少4周的HeFH患者按2:1:2:1随机分组，分别接受12周IBI306或安慰剂150mg Q2W，IBI306或安慰剂450mg Q4W。12周双盲期后，IBI306组受试者和安慰剂组受试者均接受IBI306维持治疗12周。主要研究终点为12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线变化的百分比。
研究结果显示，在中国HeFH患者中，IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平，有望为中国高胆固醇血症患者提供更优的治疗选择。
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示，在今明两年IBI306的其他注册研究结果也会陆续披露，同步IBI306新药上市申请也即将于今年递交，信达生物将积极与监管机构沟通，希望这款高质量的生物药尽早惠及中国的广大患者。
