智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)公布，公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液(以下简称CM310)针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究(CM310NP001)已完成数据揭盲及初步统计分析，试验全部疗效终点均达到并获得积极结果。
CM310NP001是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的临床试验，以评估CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性。本次研究共纳入了56名合格的受试者，以1:1的随机比例分别接受300mg CM310和安慰剂治疗，每2周一次，共8次，主要观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分 (NCS)较基线变化。
本次临床试验数据结果积极，两个主要疗效终点均完全达标，CM310组治疗16 周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组(分别降低0.19和 0.30，P值均<0.0001)，具备显著的统计学差异。
同时，本次研究中CM310继续表现出良好的安全性。CM310组治疗期不良事件 (TEAE)发生率与安慰剂组相当，无3级及以上TEAE发生，且均为短暂出现，未经医疗干预便自行恢复。
