智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS116胶囊(项目代号JS116)的临床试验申请获得受理。
药品名称：JS116胶囊，申请事项：境内生产药品注册临床试验，受理号：CXHL2200195，申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司，审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRASG12C占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。
2020年11月，公司与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协议》，公司通过独占许可方式获得JS116在合作区域(全部亚洲国家和地区)内的权益，包括但不限于在合作区域内的研发、生产(包括委托生产)、临床研究以及商业化的权利。
截至公告披露日，全球仅有一款针对KRASG12C的靶向药Lumakras®(Sotorasib，安进公司产品)获批上市，用于治疗至少经过一次系统治疗的KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌，国内尚无KRASG12C小分子抑制剂获批上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。
