智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)近日宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®(通用名：斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。截至9时46分，涨8.11%，报价22.65港元，成交额174.01万。
据了解，此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究，该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。截止到2021年7月10日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。研究结果表明，H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。
