智通财经APP获悉，3月25日，复宏汉霖(02696)宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®(通用名：斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。
据了解，此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究，该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。截止到2021年7月10日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。研究结果表明，H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。
据统计，中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万，其中部分患者缺乏有效治疗，并且，目前我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂，临床治疗需求远未被满足。H药的“横空出世”为国内治疗该适应症再添“利器”，将在实际临床中以独特的创新和高品质提升肿瘤临床诊疗能力，实现患者获益最大化，推动构建肿瘤防治体系建设。
围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。
截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。
