智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司欣然宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发╱难治性慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(R/RCLL/SLL)的中国关键注册II期临床试验(APG2575CC201)已完成首例患者给药，是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。
APG2575CC201是一项在R/RCLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究，用于评估APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据，国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/RCLL/SLL的上市申请。
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，是西方国家发病率最高的淋巴肿瘤之一。在北美和欧洲，该疾病约占所有白血病的30%。美国监测、流行病学及预后(SEER)计划报告显示，2021年美国新增21,250例CLL患者，同时发生4,320例相关死亡。在中国，2020年报告的新增CLL病例为15,167例。但目前随着中国进入老龄化社会，以及生活和饮食方式的改变，预计中国CLL/SLL发病率将呈增多趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。
尽管免疫化疗及BTK抑制剂等一线方案明显提高了CLL/SLL患者初治缓解率，但是复发和耐药还是临床难题。对于复发难治性CLL/SLL患者而言，疾病进展快速，治疗效果欠佳，所以需要针对CLL开展更多的临床研究，以寻找有效的新型治疗药物。
APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗血液肿瘤和实体瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，也是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。APG-2575目前已在中国、美国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。
