智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白 HLX71(“HLX71”)于近日完成1期临床研究，其在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1期临床试验。试验共有 1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg及15mg/kg四个剂量组，每组各入组8名健康成年受试者，按3:1的比例，6名给予HLX71，2名给予安慰剂。该研究的主要目的为评估 HLX71的剂量限制性毒性(DLT)，安全性及耐受性。次要目的包括评估HLX71的免疫原性、药效动力学及药代动力学特性。
试验中未见受试者出现剂量限制性毒性(DLT)，且研究中无新增安全性信号。试验结果表明HLX71在健康成年受试者中展现了良好的安全性和耐受性。
HLX71是该公司自主研发的、C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2 (human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2)融合蛋白，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。其作用机理为HLX71可以竞争性地与SARS-CoV-2 表面的Spike蛋白结合，从而抑制病毒与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶2 (Angiotensin converting enzyme 2，ACE2)结合，最终达到抑制病毒感染的效果。
临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于开展后续的人体临床试验。2020年11月，HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。
截至本公告日，于全球范围内尚无针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的ACE2-Fc 受体融合蛋白药物获批上市。
