智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，该公司于2022年3月11日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准其抗PD-1抗体药物百泽安®
(替雷利珠单抗注射液)用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者。
即既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“百泽安®针对MSI-H和dMMR实体瘤患者的临床试验结果证明，针对各个瘤种及各项临床终点的指标，百泽安®均显示出一致且持久的治疗效果。我们为此项适应症在中国获批感到自豪，一直以来，我们持续发掘百泽安®的充分潜力，积极提升该药物的可及性，以满足患者未竟的医疗需求，此次获批再次印证了我们的承诺。”
百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“我们已经建立了一支超过3100人的立足于科学的商业化团队，将继续致力于把百泽安®带给更多有望从中获益的患者。作为一款重要的免疫治疗方案，百泽安®已在中国获批七项适应症。此次新适应症的获批对于我国MSI-H和dMMR实体瘤患者而言，无疑是又一步意义重大的进展。”
百泽安®一项关键性2期临床试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳医学博士表示：“在这项关键性2期试验中，我们观察到替雷利珠单抗在不同肿瘤类型中的疗效一致，且总体耐受性良好。MSI-H或dMMR存在于多种实体瘤中，以胃肠道肿瘤较为多见。替雷利珠单抗这一适应症获NMPA批准，对于MSI-H/ dMMR实体瘤患者来说是一个好消息，我们很高兴能够为患者带来更多治疗新选择。”
此次获批是基于一项单臂、多中心、开放性、关键性2期临床试验(NCT03736889) 的结果，该试验旨在评估百泽安®单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性 MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性。该试验在中国入组了80例患者。患者每三周静脉注射一次200mg百泽安®，直至发生疾病进展、出现不可接受的毒性或停药。该项试验的主要终点是基于独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR);次要终点包括基于研究者和IRC评估结果确定的至实现缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)，以及总生存期(OS)、安全性和耐受性。该项临床试验的结果已于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布。
