智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意CT041进入确证性II期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2(CLDN18.2)表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估CT041治疗晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为研究者选择的标准治疗。该试验计划招募约150名患者，以无进展生存期(PFS)为主要终点。
截至公告日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。
据悉，CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。公司认为，CT041有可能在未来成为胃癌╱食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者群体。
