智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)发布公告，具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001 (ZERVIATE)的III期临床试验已达到主要临床终点并取得显著效果。
OT-1001(ZERVIATE)由Nicox Ophthalmics, Inc.(Nicox)研发。OT-1001是抗组胺药盐酸西替利嗪(ZYRTEC®的活性成分)的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美国上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。研究表明，OT-1001是一种安全有效的抗组胺治疗剂。OT-1001起效迅速，滴眼后作用持续时间长达至少8 小时。OT-1001覆盖的患者范围广泛。除成人外，OT-1001治疗2岁及以上幼儿的安全性及有效性已确立，因此其满足目前过敏性结膜炎幼儿患者治疗的临床需求。集团于2019年3月获Nicox独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售(或另行进行商业化)OT-1001 (ZERVIATE)，并于2020年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。 OT-1001在中国的III期临床试验已于2020年12月获首位患者成功入组及用药。
OT-1001的III期临床试验设计为随机、观察者盲态、阳性对照、多中心平行组临床试验，旨在通过比较0.05%浓度的富马酸依美斯汀滴眼液，评核0.24%浓度的盐酸西替利嗪滴眼液对患有过敏性结膜炎的中国患者的安全性及疗效。共296名患者于中国的多个临床中心随机分配。试验表明OT-1001在第14天观察期前24小时内瘙痒评分较基线的变化这一主要疗效终点方面不逊于富马酸依美斯汀。OT1001的安全性及耐受性良好，发生不良反应的患者比例与富马酸依美斯汀相比并无差异。该临床试验的成功完成是实现OT-1001商业化的重要一步。
