智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，百济神州(06160)引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为，单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)。公开资料显示，ZW25是百济神州以超4亿美元从Zymeworks公司引进的两款HER2靶向疗法之一，目前已在中国进入3期临床研究阶段。
据悉，HER2是一种重要生物标志物，在许多不同的组织中有普遍表达，并且其过表达已被认为是多种癌症类型的基因驱动因素。ZW25(zanidatamab)是一种双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能，以增进在患者中的抗肿瘤活性。
2018年11月，百济神州与Zymeworks公司就两款在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25和ZW49的临床开发和推广达成合作。这项授权合作涉及金额高达约4.3亿美元，百济神州也由此获得这两款候选药物在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。
