智通财经APP讯，丽珠集团(000513.SZ)发布公告，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。
本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3~6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。
截止到本次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例(方案要求至少103例主要终点病例时进行分析)。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012);V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。
本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron(其余仍在进行二代测序)，表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。
