智通财经APP讯，君实生物（688180.SH）在近日接待超180家机构调研时表示，2021年公司在研管线从30项扩展至近50项，已覆盖超过20个靶点。公司将与合作伙伴旺山旺水携手共进，快速推进VV993至临床阶段，并积极推动VV116国际多中心II/III期临床试验的顺利进行。与阿斯利康合作终止预计不会对原有销售情况产生大的影响。
公司始终积极推进抗COVID-19领域的产品开发和产业化工作，已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。公司将与合作伙伴旺山旺水携手共进，快速推进VV993至临床阶段，并积极推动VV116国际多中心II/III期临床试验的顺利进行。
2021年12月，公司与阿斯利康制药签署《独家推广协议之终止协议》，公司收回原协议约定的推广权，特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动将由公司自己的商业化团队负责。特瑞普利单抗注射液自上市以来，销量主要集中于核心城市区域，非核心城市区域的销量占整体销量比例较小，本次合作的终止预计不会对原有销售情况产生大的影响。另外，特瑞普利单抗注射液新增两项适应症(晚期尿路上皮癌、晚期鼻咽癌)纳入最新版国家医保目录。
君实生物表示，目前，特瑞普利单抗已有4项适应症(二线黑色素瘤、一线/末线鼻咽癌、二线尿路上皮癌)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。2022年，一线/二线及以上鼻咽癌有望获得FDA批准上市；一线非小细胞肺癌、一线食管鳞癌有望获得NMPA批准上市。另外，肝癌术后PD-1单药的辅助治疗预计今年将有数据读出并尽快提交上市，时间进度大幅领先竞争对手。
其他管线方面，君实表示，2021年公司在研管线从30项扩展至近50项，已覆盖超过20个靶点。2022年，预计在现有管线中，除特瑞普利单抗有望进入大适应症收获期外，多项在研产品也有望获得数据读出，靶点涵盖PCSK9、BTLA-4、IL-17A、PARP等。目前TAB004/JS004已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，与特瑞普利单抗的联合用药试验正在进行中。同时公司在中国和美国两地对TAB004/JS004单药在多瘤种中进行安全性及有效性进一步探索的临床研究。TAB004/JS004的I/II期临床数据有望在今年读出。
具体问答实录如下：
问：与阿斯利康合作终止的影响和后续商业化工作的安排？
答：公司于2021年2月与阿斯利康制药有限公司(阿斯利康制药)签署《独家推广协议》，授予其特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。2021年12月，公司与阿斯利康制药签署《独家推广协议之终止协议》，公司收回原协议约定的推广权，特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动将由公司自己的商业化团队负责。特瑞普利单抗注射液自上市以来，销量主要集中于核心城市区域，非核心城市区域的销量占整体销量比例较小，本次合作的终止预计不会对原有销售情况产生大的影响。
销售规划方面，2021年11月，公司董事会同意聘任李聪先生为公司联席首席执行官，全面负责公司商业化领域相关工作，李聪先生对国内药品的商业化拥有诸多成功经验，可为特瑞普利单抗注射液的市场推广提供建设性的指导。此外，随着公司自建的商业化团队逐步成熟，并吸取更多市场推广的经验，公司团队对国内PD-1市场的竞争格局和商业化推广策略有了更深的理解。本次收回推广权，将有利于公司统一规划并管理国内的商业化工作，集中资源应对未来日益激烈的市场竞争。
另外，特瑞普利单抗注射液新增两项适应症(晚期尿路上皮癌、晚期鼻咽癌)纳入最新版国家医保目录，目前已有3项适应症纳入国家医保目录，成为国家医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物，以及在晚期尿路上皮癌患者中唯一一个无论PD-L1表达状况如何均可获益的抗PD-1单抗药物。这不但为特瑞普利单抗注射液的商业化提供了差异化竞争的优势，还进一步提高了在患者中的可负担性和可及性，有利于加速推动其进入各医院渠道并提升销售规模。
未来，公司一方面将继续加强自身商业化团队的建设，扩大团队规模并提升团队质量，以覆盖更多销售渠道；另一方面，公司也会积极推进更多一线治疗以及围手术期治疗的相关适应症的获批，综合性地提升公司的商业化实力。
问：特瑞普利单抗的研发进度及预期？
答：目前，特瑞普利单抗已有4项适应症(二线黑色素瘤、一线/末线鼻咽癌、二线尿路上皮癌)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，2项适应症(一线/二线及以上鼻咽癌)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的生物制品许可申请(BLA)受理并被授予优先审评，2项适应症(一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌)的新适应症上市申请(sNDA)获得NMPA受理；另有超过10项适应症处于三期临床阶段。
2022年，特瑞普利单抗将迎来更多适应症的获批、上市申请及数据读出：1)批准上市：一线/二线及以上鼻咽癌有望获得FDA批准上市；一线非小细胞肺癌、一线食管鳞癌有望获得NMPA批准上市；2)上市申请：预期将向NMPA提交一线小细胞肺癌、肝癌辅助治疗的sNDA；3)数据读出：预期将有非小细胞肺癌新辅助治疗、肝癌术后辅助治疗、一线小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、一线肝癌(与贝伐珠单抗联合)等适应症的数据读出。
在接下来的1-2年内，公司将逐渐补齐特瑞普利单抗在高发癌种如肺癌、肝癌适应症上的布局，以覆盖更多患者人群。另外值得关注的是，公司是最早、最广泛地在多个瘤种中开展辅助/新辅助注册临床研究的国内企业之一，在肺癌、肝癌和食管癌中都开展了辅助/新辅助的三期临床，且目前的进度位列国内第一梯队，其中肝癌术后PD-1单药的辅助治疗是全球第一个肝癌的单药辅助治疗，预计今年将有数据读出并尽快提交上市，时间进度大幅领先竞争对手。公司对该领域的前瞻性领先布局将为特瑞普利单抗在相应适应症上带来更长的用药周期及更广的患者覆盖，特瑞普利单抗的商业化进程也将随着适应症的陆续获批获得加速。
问：特瑞普利单抗海外进展？
答：目前，针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症，FDA的BLA审评正在如期进行，公司与FDA始终保持及时沟通，同时积极配合审评团队召开的各项会议和核查，拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。同时，公司也在积极准备其他适应症在美国上市申请的递交，合作伙伴Coherus将与公司共同探索临床试验在美国的最佳申报路径，并与公司共同准备FDA对相关适应症BLA递交前的各项要求。
问：与Coherus的合作进程？
答：2021年2月，公司与Coherus签署了《独占许可与商业化协议》，公司授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大(Coherus区域)开发、制造、商业化、销售以及以其他方式开发特瑞普利单抗的独占许可，公司将获得1.5亿美元首付款，最高3.8亿美元的里程碑款，外加销售净额20%的销售分成，公司还授予Coherus两个可选项目(如执行)在Coherus区域的独占许可和两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。另外，Coherus每年将针对特瑞普利单抗和已行使选择权的可选分子分别支付最多2,500万美元的合作开发费用。公司与Coherus的合作共可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。此后，公司与Coherus密切协作，在鼻咽癌适应症的BLA提交等方面取得了积极进展，并建立了良好且相互信任的合作关系。
2022年1月，经公司与Coherus协商一致，Coherus已启动行使可选项目之一重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号：JS006)的选择权的程序。Coherus将向公司一次性支付3,500万美元执行费(不可退回)，累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加任何包含JS006产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。目前，JS006的临床试验申请已分别获得NMPA和FDA的批准，公司与Coherus正计划在北美地区开展JS006与特瑞普利单抗联合治疗的后期临床试验，评估JS006和特瑞普利单抗联合治疗的潜力。
上述合作将进一步巩固公司与Coherus在肿瘤免疫治疗领域的战略合作关系，同时也是公司研发实力和海外授权能力的又一次体现。Coherus在美国及加拿大地区有强大的销售能力，与Coherus的合作将拓宽公司产品在海外市场肿瘤治疗领域的商业布局，提升公司在全球市场的商业化竞争力，双方将在学术成果发表、FDA申报等方面继续展开积极合作，争取于2022年-2026年内在美国上市多种适应症。
问：抗感染领域的最新工作进展？
答：公司始终积极推进抗COVID-19领域的产品开发和产业化工作，已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。近期，公司在可口服抗SARS-CoV-2药物方面有多个进展：
(1)VV116：口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已完成3项在中国开展的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。目前正在积极推进针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验。2021年12月，VV116已在乌兹别克斯坦获批使用。VV116由中国科学院上海药物研究所(上海药物所)、中国科学院武汉病毒研究所(武汉病毒所)、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，由君实生物与旺山旺水共同承担在合作区域内(除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围)的临床开发和产业化工作；
(2)VV993：2022年1月，公司与旺山旺水达成合作，共同承担靶向3CL蛋白酶的可口服抗SARS-CoV-2候选新药VV993在全球除中亚五国外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV993由上海药物所和武汉病毒所共同研发，科研人员在前期一系列研究与优化基础上，得到化学结构上区别于在研同类候选药物的新型有机小分子化合物VV993，能够以新的结合模式抑制3CL蛋白酶。在SARS-CoV-2感染的细胞模型实验中，VV993可以有效抑制SARS-CoV-2复制。在SARS-CoV-2感染的小鼠模型中，VV993不仅可以有效降低病毒复制，还能显著改善由SARS-CoV-2感染造成的肺部病理改变。其它成药性方面，VV993安全性较好，目前没有发现心脏毒性和神经毒性作用。综合目前研究结果显示，VV993是安全、可口服、动物模型上有效的抗SARS-CoV-2候选化合物，具有重要的开发价值。
上述VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物，除了可以单独使用发挥各自的临床优势或特点，还具有联合用药潜力。公司将与合作伙伴旺山旺水携手共进，快速推进VV993至临床阶段，并积极推动VV116国际多中心II/III期临床试验的顺利进行。此外，公司为聚焦抗感染领域，于2021年8月成立全资子公司上海君拓生物医药科技有限公司(君拓生物)，君拓生物将聚焦疫苗，兼顾抗感染药物开发，核心团队由来自疫苗产业与学术界领军人物组成。2021年12月，君拓生物进行了A轮融资，共吸引14名投资人，本轮融资共募集资金人民币12.75亿元，融资所得将为君拓生物的疫苗及抗感染药物管线研发及生产提供资金支持。
问：其他管线进展？
答：2021年，公司在研管线从30项扩展至近50项，已覆盖超过20个靶点；药物类型涵盖单抗、双抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸类药物、疫苗；十余项自研或合作开发项目的临床试验申请获得批准，数量位居同类企业前列，体现了公司对在研项目的快速推进能力。除已商业化的产品特瑞普利单抗和埃特司韦单抗外，诸多具有源头创新性(first-in-class)或差异化开发价值的产品管线如BTLA、CD39、IL-21、CD112R(PVRIG)、TIGIT等均取重要进展。
2022年，预计在现有管线中，除特瑞普利单抗有望进入大适应症收获期外，多项在研产品也有望获得数据读出，靶点涵盖PCSK9(项目代号：JS002)、BTLA-4(项目代号：TAB004/JS004)、IL-17A(项目代号：JS005)、PARP(项目代号：JS109)等。
其中，重组人源化抗BTLA单克隆抗体是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化单克隆抗体注射液。目前TAB004/JS004已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，与特瑞普利单抗的联合用药试验正在进行中。同时公司在中国和美国两地对TAB004/JS004单药在多瘤种(复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等)中进行安全性及有效性进一步探索的临床研究。TAB004/JS004的I/II期临床数据有望在今年读出。
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