智通财经APP讯，心通医疗-B(02160)公布，于2021年12月28日，该公司完成了公司的第二代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品VitaFlow LibertyTM经导管主动脉瓣植入系统(VitaFlow LibertyTM)的CE标志(表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志)注册申请。VitaFlow LibertyTM是唯一在欧洲开展临床试验的中国自主研发的TAVI产品。
VitaFlow LibertyTM于2021年8月30日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局的注册批准。
与第一代TAVI产品相比，VitaFlow LibertyTM的关键升级在于输送系统，其独家的创新双筋螺旋结构保证其在实现PAV(人工主动脉瓣)可回收功能的同时，提供优异的通过性能，从而有助于通过严苛的解剖结构。其配以全球唯一已上市电动手柄，实现快速稳定且精准的释放及回收，亦是目前中国市场上唯一可实现瓣膜段360度弯曲功能的输送系统。公司认为，此次CE标志注册申请将进一步推进公司的国际化布局，并将为全球TAVI市场的发展带来巨大助力。
