智通财经APP讯，百奥泰(688177.SH)发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称：格乐立®)的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批适应症的新规格：儿童克罗恩病(40mg/0.8ml)。
格乐立®为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立®通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。截至公告披露日，格乐立®已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
此次《药品补充申请批准通知书》的获得是对格乐立®适应症及规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。截至公告披露日，国内获批的阿达木单抗药物共计5种，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，格乐立®可能在未来面临激烈的市场竞争。
