智通财经APP讯，腾盛博药-B(02137)公布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明公司正在研究的 SARS-CoV-2(引起新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的病毒)联合疗法 - 安巴韦单抗 ╱ 罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)保持对 SARS-CoV-2新变异株奥米克戎(Omicron, B.1.1.529)的中和活性。
该等数据增加更多证据，证明安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织关注的主要COVID-19变异株均保持活性，包括德尔塔(Delta, B.1.617.2)及德尔塔+ (Delta Plus, AY.4.2)。
独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，奥米克戎变异株易被安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法所中和。尽管安巴韦单抗对抗奥米克戎变异株的活性显著下降，但罗米司韦单抗并不受奥米克戎变异株所影响。最终，安巴韦单抗╱ 罗米司韦单抗联合疗法保持对奥米克戎变异株的中和活性，并验证了单克隆抗体联合治疗策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。具体数据将在不久的将来在科学刊物上发表。
于2021年12月5日，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法获中国国家药品监督管理局(国家药监局)的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)COVID-19患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。此外，公司正在成熟及新兴市场积极推进安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。公司拟在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。
公告称，美国食品及药物管理局目前正审核公司的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权申请。该申请基于的数据显示，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法使临床有高风险发展为严重疾病的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低 80%，具有统计学显著性，且其安全性优于安慰剂。于28天内，与安慰剂(n=9)相比，在安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法(n=0)中，任何原因导致的死亡比例都显著降低(p=0.0037)。在症状出现后的早期(0-5天)及晚期(6-10天)开始接受治疗的受试者者中观察到类似的有效率，为之后可能出现的、难以及时治疗的患者提供急需的治疗选择。
