智通财经APP讯，百济神州(06160)公告，公司于2021年12月10日在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学(ESMOIO)大会上公布了RATIONALE 309临床试验的结果，该项临床试验旨在评估百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一线治疗。大会于2021年12月8日至11日举行。
公告显示，在RATIONALE 309临床试验中，百泽安®联合化疗显着延长了患者的无进展生存期，在各患者亚组中均观察到了生存获益。该联合治疗的安全性特征与每种治疗药物的已知风险一致。基于该项临床试验的期中分析积极结果，在中国的新适应症上市申请目前正在审评过程中。
百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇医学博士表示：“我们非常高兴百泽安®联合化疗的治疗组合为RM-NPC患者带来了无进展生存期获益，且与化疗相比具有统计学显着性。基于该结果的新适应症上市申请目前正在接受中国药监部门的审评。NPC为中国高发癌种，存在大量尚未被满足的治疗需求。我们期待继续与药监部门进行沟通，尽早将这一重要的免疫治疗方案带给中国患者。”
基于RATIONALE 309试验期中分析结果，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)于2021年8月受理百泽安®联合化疗用于RM-NPC患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。公告显示，截至2021年3月26日，RATIONALE 309的中位随访时间为10个月，在期中分析时达到了主要终点，根据IRC的评估，与安慰剂联合化疗相比，百泽安®联合化疗可改善PFS，具有统计学显着性。百泽安®联合化疗的安全性特征可控，且与每种治疗药物的已知风险一致。
目前，百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。
