智通财经APP获悉，据港交所12月2日披露，贝达药业股份有限公司(Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.)向港交所主板递交上市申请，高盛、瑞银和中金公司为其联席保荐人。该公司已于2016年11月7日在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300558.SZ）。
贝达药业是国内一家专注于创新药开发、生产及商业化的领先生物制药公司。自2003年创立至今，在行业尚未朝着创新药方向发生重大转变时，该公司就一直致力于国家药监局认可的用于解决包括肺癌及其他主要癌症适应症的未被满足的医疗需求的1类肿瘤创新药研发。公司建立并运营了集药物发现、开发、生产及商业化功能与流程全方位能力于一体的药物开发平台。通过该平台，该公司已推出两款国内自主研发的癌症靶向创新药，建立逾20项1类创新药物研发计划，并积累了近十年的成功商业化经验。
该公司的首款上市药物埃克替尼（凯美纳®）是中国国内首款自主研发的1类（前称为1.1.类）小分子靶向抗癌创新药，且是目前中国肺癌治疗领域的畅销创新药品牌。作为一款口服的EGFR-TKI，埃克替尼已在临床中广泛应用于携带EGFR基因突变（EGFR 阳性）的局部晚期或转移NSCLC的一线及二线治疗。
该公司过往很大程度上依赖埃克替尼的销售。于2018年、2019年及2020年以及截至2020年及2021年9月30日止九个月，埃克替尼的销售收入分别占总收益的98.7%、96.6%、96.9%、97.5%及91.3%。根据弗若斯特沙利文的资料，2020年中国及全球EGFR阳性NSCLC的发病人数分别约为 31.26万例及59.65万例，估计于2030年分别增至42.08万例及76.98万例。由于填补了中国在自主研发癌症靶向药物领域的长期空白，埃克替尼荣膺中国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖、第四届工业大奖并两次获中国专利金奖。埃克替尼亦得到了国际制药业及科学界的高度评价。
凭借上市后临床数据、现实证据、商业化实力以及为中国患者群量身定制的营销策略，公司继续扩大埃克替尼的潜在市场，扩大其对患者的可及性，促使其持续取得商业化成功。根据弗若斯特沙利文的资料，按五年复合年增长率计算，2015年至2020 年，埃克替尼在中国国内开发的靶向肺癌治疗方法中排名第一。自2011年投放市场以来，合计逾30万名患者已接受埃克替尼治疗，是截至2021年9月30日单剂肺癌靶向药物最大的患者群体。自埃克替尼商业化推出以来产生累计销售额超过人民币106 亿元，并在90多项上市后临床研究中获得进一步验证，助力埃克替尼的治疗适应症拓展，充分挖掘其临床及商业潜力。
于2016年至2020年以及截至2021年9月30日止九个月，埃克替尼的销量分别为56.22万盒、80.32万盒、100万盒、130万盒、150万盒及130万盒（每盒125mg x 21片）。截至最后实际可行日期，除埃克替尼外，吉非替尼（包括其仿制药）及厄洛替尼等另外两种第一代EGFR TKI获批于中国上市。根据弗若斯特沙利文的资料，于2018年、2019年及2020年，所有第一代EGFR TKI的总销售额分别为人民币32亿元、人民币37亿元及人民币37亿元，其中埃克替尼的销售额分别占41.4%、44.5%及53.9%。根据弗若斯特沙利文的资料，于2018年、2019年及2020年，各代EGFR TKI的总销售额分别为人民币65亿元、人民币77亿元及人民币108亿元，其中埃克替尼的销售额分别占20.1%、21.3%及18.2%。
于2018年、2019年、2020年及截至2021年9月30日止九个月，公司五大客户产生的总收益分别为人民币7.99亿元、人民币8.28亿元、人民币10.14亿元及人民币9.73元。于2018年、2019年、2020年及截至2021年9月30日止九个月，公司五大客户合共分别占收入的65.2%、53.3%、54.2%及56.4%，而公司最大客户分别占收入的26.1%、24.7%、27.9%及27.8%。
于2018年、2019年及2020年以及截至2020年及2021年9月30日止九个月，公司98.7%、96.6%、97.5%、97.6%及98.3%的 收 益 来 自 药 品 销 售， 其 中：(a)于2018年 及 2019年，药品销售的100.0%收益来自埃克替尼的销售；(b)于2020年，药品销售收益的 99.4%来自埃克替尼的销售，0.6%来自恩沙替尼的销售；(c)截至2021年9月30日止九个月，药品销售收益的92.9%来自埃克替尼的销售，7.1%来自恩沙替尼的销售。
公司是国内唯一一家至少为市场带来一种1类新药，且自产品上市第一年以来持续实现盈利的生物制药企业。公司的总收益由2018年的人民币12.24亿元增至2019 年的人民币15.54亿元，增长率为26.9%。公司的总收益进一步由2019年的人民币 15.54亿元增至2020年的人民币18.70亿元，增长率为20.4%。公司的总收益亦由截至2020年9月30日止九个月的人民币15.15亿元增至截至2021年9月30日止九个月的人民币17.24亿元，增长率为13.9%。
于2018年、2019年及2020年以及截至2020年及2021年9月30日止九个月，公司的净利润分别为人民币1.64亿元、人民币2.26亿元、人民币6.01亿元、人民币5.47亿元及人民币3.45亿元。
