盘前涨近30%!亘喜生物(GRCL.US)GC012F获FDA授予孤儿药资格认定

552 11月19日
share-image.png
卢梭 智通财经资讯编辑

智通财经APP获悉,亘喜生物(GRCL.US)今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其基于FasTCAR技术平台开发的、BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法孤儿药资格认定(ODD),用于治疗多发性骨髓瘤。

今年六月ASCO年会及EHA大会期间,亘喜生物公布了GC012F的长期随访数据。目前,该候选产品在中国正处于多项由研究者发起的多中心、I期临床试验,包括针对多发性骨髓瘤新发患者的临床试验。

在美国,公司也正稳步推进与龙沙集团(Lonza)间的技术转移工作,为GC012F提供产能保障。公司计划于2022年上半年向美国FDA提交新药临床试验申请。

据悉,获得美国孤儿药资格的好处之一是获批后,适应症的市场独占期为七年。

截至发稿,该股盘前涨27.39%,报11.44美元。

相关阅读

辉瑞(PFE.US)向FDA提交旗下针对新冠病毒口服药物紧急授权申请

11月17日 | 许然

亘喜生物(GRCL.US)Q3净亏损1.29亿元,研发支出8860万元

11月16日 | 刘岩

FDA批准辉瑞(PFE.US)/BioNTech SE(BNTX.US)疫苗用于5至11岁儿童注射

10月30日 | 许然

FDA批准Moderna(MRNA.US)和强生(JNJ.US)新冠疫苗加强针

10月21日 | 马火敏

FDA委员会全票同意为18岁以上人群接种强生(JNJ.US)新冠疫苗加强针

10月16日 | 许然