智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，由信达生物与礼来制药联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一项随机、双盲、多中心III期临床研究(研究代号：ORIENT-31)第一次期中分析达到主要研究终点。
据悉，这是全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物(即达伯舒®信迪利单抗注射液加达攸同®贝伐珠单抗注射液)以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsqNSCLC人群中显着提高无进展生存期(PFS)的前瞻性、双盲、多中心III期研究。
由独立数据监察委员会(iDMC)进行的第一次期中分析显示，在意向治疗(ITT)人群中，基于盲态独立影像评估委员会(BIRRC)评估，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)及化疗，对比化疗获得了显着且具有临床意义的PFS延长，达到预设的优效性标准。达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗对比化疗数据尚未成熟，显示PFS获益趋势。
此外，在预设的无效性分析中，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)及化疗对比达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗未穿越无效性界值，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗基础上叠加达攸同®(贝伐珠单抗注射液)可以观察到PFS数值上的提升。安全性特徵与既往报导的达伯舒®(信迪利单抗注射液)、达攸同®(贝伐珠单抗注射液)相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。具体ORIENT-31研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。
公告称，肺癌是全球及中国死亡率最高的恶性肿瘤。中国肺癌患者中EGFR突变的比例高达40%至50%，经过一、二、叁代EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者含铂化疗是目前指南推荐的标准治疗，但疗效有限，临床上迫切需要新的治疗选择，存在巨大的未满足的临床需求。公司期待达伯舒®联合达攸同®联合化疗这一新的治疗方案为EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的nsqNSCLC患者带来新的更有效的治疗选择。
