智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液HLX22联合汉曲优®(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)联合化疗(XELOX)，对比安慰剂联合注射用曲妥珠单抗联合化疗(XELOX)一线治疗HER2阳性的局部晚期╱转移性胃癌患者的2期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
据悉，本研究是一项比较HLX22或安慰剂分别联合注射用曲妥珠单抗及化疗(XELOX)一线治疗HER2阳性的局部晚期╱转移性胃癌患者的疗效和安全性的两阶段临床研究。第一阶段为安全导入期，患者将接受15mg/kgHLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX治疗。第二阶段为一项随机、双盲、多中心、2期临床研究。合格的受试者将按照1:1:1随机分为叁组，A组：25mg/kgHLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX;B组：15mg/kgHLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX;C组：25mg/kg安慰剂联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX。该研究的主要目的为比较HLX22组和安慰剂组的临床疗效。主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)根据RECISTv1.1标準评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。次要目的是评估HLX22组及安慰剂组的其他疗效终点、安全性及耐受性。
HLX22为公司自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的创新型治疗用生物製品，拟用于胃癌和乳腺癌治疗。2019年2月，HLX22的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。2019年7月，HLX22用于经标準治疗失败的晚期实体瘤的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
汉曲优®(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)是本公司按照中国及欧盟生物类似药指导塬则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗。2020年7月，Zercepac®(注射用曲妥珠单抗)的营销授权申请(MarketingAuthorizationApplication,MAA)(「MAA」)获欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)(「EC」)批准。2020年8月，汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)的上市註册申请(NDA)获NMPA批准，其中国境内首张处方于获批后的6个工作日内落地。
2021年4月、6月，Zercepac®(注射用曲妥珠单抗)就新增60mg╱瓶、420mg╱瓶规格的补充申请分别获EC批准。2021年7月，Zercepac®(注射用曲妥珠单抗)就150mg╱瓶规格的上市申请获瑞士药品监督管理局批准。2021年8月，汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)新增60mg╱瓶规格的补充申请(sNDA)获NMPA批准。截至本公告日，于中国境内尚无同类用于治疗胃癌的联合疗法获NMPA上市批准。
