智通财经APP讯,心通医疗-B(02160)发布公告,于2021年8月30日,公司获得国家药监局批准关于公司的第二代经导管主动脉瓣植入(TAVI)产 品 , 即VitaFlow Liberty TM经导管主动脉瓣植入系统(VitaFlow Liberty TM)的注册申请。
公告称,VitaFlow LibertyTM由PAV(人工主动脉瓣)、电动输送系统及若干手术配套产品组成。与公司的第一代TAVI产品相比,关键升级在于输送系统的独家创新结构,保证其在实现PAV可回收功能的同时,提供优异的通过性能,从而有助于通过严苛的解剖结构。其配以全球唯一已上市电动手柄,实现快速稳定且精准的释放及回收。PAV在释放过程中若未被準确放置在指定位置,则医生可回收PAV叁次,前提是释放不超过最大释放范围的75%。
和VitaFlow LibertyTM一起获证的还有公司的第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®,尖端预塑型超硬导丝具有高导丝导轨支撑和平滑过渡的特点,以减少血管损伤及提升释放精准性。此外,VitaFlow LibertyTM创新性地引入内联导管鞘设计,以扩大血管适配范围。