8月30日晚间，“敲钟”不久的中国创新介入医疗器械龙头企业先瑞达医疗-B(06669)，马不停蹄地公布了其上市以来的首份中期财报。在资本市场上的聚光灯下，先瑞达充分展现出，其在创新研发驱动之下，开始逐渐释放的业绩潜力和市场竞争力。
先瑞达医疗是中国创新的介入医疗器械企业，专注于提供血管疾病的“介入无植入及血栓抽吸导管”治疗方案，开发出一套具有世界领先技术(尤其适用于药物涂层球囊(DCB)领域)的介入医疗器械。
智通财经APP了解到，先瑞达的产品主要专注于血管疾病介入治疗，涉及药物涂层球囊(DCB)、外周球囊扩张导管(PTA)等。财报显示，公司开始录得营收主要得益于PTA球囊产品及DCB产品推出。截至2021上半年，该公司收入1.4亿元，同比增长106%，毛利1.23亿，同比增长108%，实现“双百”增长。公司一直保持超过80%的毛利率，此次财报期更强势增长5个百分点，达到了88.3%。作为重研发的企业，其期内录得研发开支6137.5万元，同比增长327.91%。
此次财报同时披露了一项针对其获批产品AcoArt Orchid&Dhalia的临床研究结果。该研究是一项针对自体动静脉通路狭窄的多中心，前瞻性，随机对照临床研究，表明实验组6个月Freedom-TLR(即目标病变在手术后6个月内没有再次进行治疗的比率)数据为91.3%，对照组为66.7%。而国产DCB在同类临床实验中的此结果为85.9%，某进口DCB同类结果为82.2%。
当前，先瑞达自研开发的首款外周DCB产品AcoArt Orchid & Dhalia和第二款DCB产品AcoArt Tulip & Litos为公司的主要收入来源。其中，AcoArt Orchid & Dhalia为中国首款外周DCB产品，领先紧随其后的第二名约四年的时间，在市场中充分占据主导地位。公司的第二款DCB产品于2019年获美国FDA指定为“突破性器械”，并于2020年12月获NMPA批准，成为全球首款(目前为仅有的一款)基于多中心随机对照临床试验结果获监管批准的膝下(BTK)DCB产品。
这两款产品不仅在国内已经获批，此次财报还公布，本月底巴西也批准了这两款产品的上市，至此，该产品已经在全球12个国家上市销售，包括医疗水平处于世界前列的德国、西班牙、瑞士、捷克、印度、土耳其等。而获得美国FDA的“突破性器械”认定也意味着距离AcoArt Tulip & Litos进入美国市场不远了。值得注意的是，先瑞达的先发优势延续到了美国，该产品是美国FDA正在审批的唯一一款被证实临床有效的膝下DCB产品。
另外一个新获批的新产品是其血栓抽吸泵，意味着先瑞达将进入外周血栓抽吸治疗领域，包括深静脉血栓、急性下肢缺血、急性肺栓塞等多种疾病的治疗，又是一个庞大的市场。据沙利文报告显示，该领域市场规模已经由2015年的7200万人民币上升至2019年的2.1亿，复合年增长率为30.3%，且预期将于2024年达到7.1亿，到2030年进一步上升至人民币19个亿。
得益于公司产品技术的独特性及稳定的产品性能，公司的技术和产品开始逐渐被市场广泛认可，终端客户不断增加。同时，先瑞达在扩大DCB产品适应症方面亦为业内先驱。公司与Innora实验室合作突破了雷帕霉素涂层技术，产品已进入临床试验阶段，有望进一步扩大对适应症的覆盖。未来公司也将计划加大销售力度，加深目前医院的渗透及扩张新医院覆盖，甚至扩宽欧洲及美国等全球销售网络，有望持续稳固其领先地位。
值得注意的是，当前医疗器械“进口替代”的进程正在持续推进，对于目前国产市占率较低的介入类医疗器械领域，销售量、覆盖面和渗透率均存在广大扩容空间和多项提振因素，也将为公司的业绩提振贡献诸多利好。
可以预见的是，先瑞达未来有望凭借强大的研发能力、产品注册累积的经验以及健全的商业化网络，能够有效复制在下肢DCB市场取得的成功，并把握住中国体量庞大且成长迅速的血管疾病治疗市场的增长潜力。
综合来看，无论是在研产品管线布局，还是商业化能力，先瑞达毫无疑问走在介入医疗器械领域的最前沿。随着公司对疾病机理和作用机制的深入理解、扎实的研究和开发质量，都将令其在近年迎来新的突破，价值投资者坚守终将获得丰厚的长期回报。
